FDA重申限制睾酮类药物使用

近期，美国政府牛奶和药品监督管理局（FDA）助理人小组即使如此一致的通过修改雌二醇替代疗程制剂标记，旨在减少雌二醇替代疗程制剂在岁数相关腺体新功能有增无减症当中的采用。助理人小组同时声称，还必所需完成大型科学研究以表明雌二醇替代疗程制剂的外科合理官能和合理官能。

举例来说，雌二醇抗抑郁药主要有2个用药。第一条用药是，运用于异官能恋先天官能或于对病变腺体新功能有增无减症病患雌二醇替代疗程，除此以外隐睾症、Klinefelter综合征、以及疗程制剂或重金属致使的睾丸受损，这一条用药无任何争议。

助理人小组主要讨论雌二醇抗抑郁药的第二条用药——偏高促腺体激以次官能腺体新功能有增无减症（先天官能或于对），除此以外特发官能促腺体激以次或肠道生成以次释放激以次（LHRH）缺乏，以及、外伤或辐射引致的下丘脑—垂体轴承受损。

“特发官能”一词致使雌二醇抗抑郁药被广泛运用于雌二醇高水平相对较偏高的当中老年异官能恋病患，以及有“偏高雌二醇”症状和体征、但实际雌二醇高水平在但会范围内的病患，甚至有些病患毕竟没完成雌二醇高水平探测。

FDA骨科、生殖和泌尿外科产品部主任Hylton V. Joffe教授声称，随着岁数增长而引致的腺体新功能有增无减症当中，采用雌二醇抗抑郁药疗程的获益尚不清楚。但是，目前雌二醇抗抑郁药还是被广泛运用于40至64岁的异官能恋病患。这促使FDA揣测雌二醇抗抑郁药标记有否能准确反映带有合适用药的病患。

2010年撰写的一项科学研究预设，209例岁数≥65岁、采用雌二醇替代疗程病患的肥胖症风险减少，促使FDA开始调查雌二醇替代疗程制剂的肾脏合理官能疑虑。

FDA流行病学领域专家Mohamed A. Mohamoud 透露道，FDA对美国政府全国销售数据档案资料完成比对推断出，美国政府2009年至2013年过后，雌二醇替代疗程病患减少了65%，雌二醇抗抑郁药制剂从2010年130万张减少至2013年230万张。而且，这些制剂雌二醇抗抑郁药病患当中有70%为20至64岁异官能恋病患。

这些数据档案资料还结果显示，所有雌二醇替代疗程病患当中，更加少约有约被病人为腺体新功能有增无减症。此外，25%雌二醇替代疗程病患在起始疗程前没行雌二醇酸度探测，其当中有21%病患在雌二醇替代疗程过后没行雌二醇酸度探测。

FDA监管审查处Brian Tran教授察觉到，很多直接面向消费的海报宣称，采用雌二醇抗抑郁药可改善生活质量和官能技能，促使FDA牵涉到警告信。

助理人小组部分团员建议将雌二醇抗抑郁药用药以外病变腺体新功能有增无减症，但是，另有一些团员建议增进对第二条用药管理，除此以外去除“特发官能”一词，并建议在标记当中注明必需表明“偏高雌二醇”病人才可采用雌二醇抗抑郁药，并在疗程过后监测病患雌二醇高水平，此外，还应标明更加多关于肾脏合理官能各个方面的档案资料。

助理人小组多名团员建议，雌二醇抗抑郁药标记当中应归属于2010年美国政府生理研习病人须知当中的内容。这份须知敦促常有腺体新功能有增无减症状体征病患必需连续两次午夜抗体发现地当中雌二醇高水平偏高于300ng/ml，方可采用雌二醇抗抑郁药疗程。

助理人小组团员之一，贝斯以色列女执事医疗当中心Marc Garnick教授声称，老年异官能恋更加年期病患可考虑雌二醇抗抑郁药疗程，但是，异官能恋更加年期综合征的病人应更加加符合。雌二醇抗抑郁药标记当中应标示出合适的偏高雌二醇病人数值，以及腺体新功能有增无减症状具体症状，例如勃起新功能障碍、有增无减和骨密度下降。详细询问病患肥胖症躁郁症，行基线超音波检查。

此外，还应常规评估病患生活质量，以尽可能当疗程无效时能及时服药。

关于雌二醇抗抑郁药合理官能疑虑，美国政府罗德斯大学Ernest Mario药学院Tobias Gerhard教授声称，关于雌二醇抗抑郁药合理官能各个方面的证据显然还很毕竟。我们必所需更加多的数据档案资料。

举例来说，我不忽视有证据能证明雌二醇抗抑郁药与肥胖症之间有自然法则。但是，考虑到雌二醇抗抑郁药被大量超用药采用，而且缺少雌二醇抗抑郁药在这部分人群当中合理官能的数据档案资料，我忽视在雌二醇抗抑郁药标记当中注明关于肾脏合理官能各个方面档案资料是更加有必要的。

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主编： chengliang