FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 用于治疗肥胖症高尿酸血症

GEN 于 8 月初 21 日报道，FDA 批准通常mg复方抑制剂 Duzallo 主要用途疗程风湿热更高排泄血症。这是首个服用单一氰化物同时应对风湿热中会更高排泄血症两个病因的通常mg复方抑制剂，该两种病因分别为胰岛素排泄归因于可能会及肠道减少。Ironwood 制药将母新公司贩售 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该抑制剂作为一种日服一次的制剂疗程抑制剂主要用途与风湿热之外的更高排泄血症，适主要用途只能采用医学上合理日mg别嘌呤醇不会事与愿违胰岛素排泄（sUA）高度的病患。

别嘌呤醇是一种酮类氧化酶抑制剂（XOI），它的作用不同于促排泄肠道剂，如 lesinurad。别嘌呤醇旨在减少排泄（UA）的归因于，而 lesinurad 旨在通过丝氨酸抑制 URAT1 的活性而提高排泄的脾脏肠道，URAT1 是排泄的谷氨酸，负责基本上排泄的脾脏重新吸收。

Duzallo 将以两种配置母新公司，一种配置药品中会含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种配置中会含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 并称，Duzallo 母新公司时隐含一项黑框警告，提防该抑制剂有急性细菌感染风险。

Ironwood 市场营销更高级副总裁兼首席商务卿 McCourt 在一份单方面中会并称，「与只能用到别嘌呤醇相对，Duzallo 能使将近两倍不受控制的风湿热病患实现目标 sUA 高度，这是很更为重要性的，因为在无法控制的风湿热病患中会，要曾达到 6 mg/dL 以下的目标有轻微未满足的消费。」

McCourt 补充道，Ironwood 预计 Duzallo 将视为其风湿热授权经营不善的「更为重要驱动力」，其在美国的年贩售峰值有望有约 3 亿美元。基于往年月份的 371 个总处方药比率，Ironwood 调查结果 Zurampic 往年的；大营业额将将近为 10 万美元，而今年月份的；大营业额为 80 万美元，总处方药数将将近为 2400 个，只能第一季度就创造了 50 万美元的；大营业额和 1500 个处方药比率。

更高曾达 2.65 亿美元的交易

Ironwood 往年收购了 Duzallo 在美国的权利，当时该新公司从阿斯利康手中会批准后获取了所有含 lesinurad 的厂商在美国的独家权利，其中会包含与风湿热之外的更高排泄血症抑制剂 Zurampic，这款抑制剂于 2016 年 10 月初投放市场。作为这些权利的回报，Ironwood 同意向阿斯利康付清 1 亿美元的预缴付，及更高曾达 1.65 亿美元与贩售和其它特定里程碑及个位数贩售缴付。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子新公司，该新公司向 FDA 提交了 Duzallo 的新药申请。新药申请档案资料基于两项 3 期试验中 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试验中的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的合理性和可靠性，另有一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇通常mg复方抑制剂同除此以外的 lesinurad 片与别嘌呤醇片三人用到的微生物等效性。

在只能用到别嘌呤醇不会事与愿违 sUA 高度的动物模型中风湿热未满受试者中会，lesinurad+别嘌呤醇使将近两位的病患在 6 个月初内曾达到

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总编辑： 冯志华