FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械制造商发出违规警告

在在旧金山该医院出现超级微生物爆发，这可能会是一些公共卫生通讯设备生产商在一系列的次测试、所制造和报告中会并未达到要求，旧金山乳制品和药剂监理在 8 年末 17 日出炉了对这些新公司发布的警告信。

这些警告信在 8 年末 12 日发送给各家新公司，尼康联合数码单反公共卫生新公司，富士胶卷控股新公司的旧金山和外国各家工厂在检验中会发现多处违规。违规的偏远地区包括并未合适的漂白验证，灭菌和扫描规程无法报告感染和其他问题。富士和数码单反在营销直肠镜不足之处也有不合规的举动。

「旧金山乳制品药剂监理将荒谬对待这些此前并将之前对这些新公司顺利进行监控，以确保他们采取适当的纠偏措施，」该该机构在一份声明中会仅指为，「不过，现有的资料表明，这些通讯设备如果运用于合适的病症，其获益仍然成比例风险」。

直肠镜是一种可一次性的柔软的公共卫生器械，可以沿着病症的喉咙踏入以诊断或治疗消化道麻痹。在旧金山每年会未完成 500000 例这类手术。

旧金山乳制品药剂监理在 2009 年警告仅指为，这类器械可能会会传扬抗生素耐药性微生物，此后直肠镜被仅指与旧金山多家该医院的超级微生物疫情有区别，其中会包括本年加州大学洛杉矶分校罗纳德里根公共卫生中会心的疫情，可能会已致 179 例感染。

旧金山乳制品药剂监理在今年初对所有三个新公司的设施顺利进行了审计。除了扫描和报告此前，该该机构还发现，数码单反和富士新公司的一个或多个通讯设备并未获得相应的批准。

富士宣仅指为其 ED-530XT 通讯设备与 ED-450XT5 是极其相像的，后者已被 FDA 批准。如果两台通讯设备密切关系的区别性极其小，公共卫生器械所制造商不只能再备有独立的备案申请人明文。但是，他们只能顺利进行解释并以软件包形式顺利进行存放，以便旧金山 FDA 在任何时候想查询他们并未申请人的原因。

以富士的器械为例，旧金山乳制品药品监理已确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 密切关系有显著的区别性，因此一个取而代之 510（k）申请人是适当的，以证明该通讯设备是安全和有效地的，审核通过才是基本上能够政府所上市的通讯设备。

旧金山乳制品药剂监理正试图审查数码单反的并未提交 510（k）许可申请人的顾虑，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 通讯设备顺利进行的追加。

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编辑： drugs001